美批准Enhertu用于HER2阳性乳腺癌一个月费用多少钱

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  2021最新版NCCN指南新增Enhertu(DS-8201)，用于治疗HER2突变肺癌

  抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201）获得美国FDA授予的突破性疗法（BTD）认定，用于治疗HER2阳性，在铂类治疗中或治疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

  2021 NCCN指南也新增了靶向HER2的抗体偶联药物Enhertu（DS-8201），给HER2突变非小细胞肺癌患者带来了更多的选择。

  该突破性疗法认定是基于Enhertu在正在进行的2期临床DESTINY-Lung01的试验数据和已在Cancer Discovery上发表的1期试验数据。

  3月份，第一三共和阿斯利康公布了共有60名经治HER2突变或过度表达的癌症患者参与的1期临床研究的结果，其中包括18名NSCLC患者，20名大肠癌（CRC）患者，和其他几名不同肿瘤类型的患者。数据显示，Enhertu使28.3%的患者肿瘤缩小，并使患者的中位无进展生存期（PFS）达到7.2个月。其中，非小细胞肺癌NSCLC患者的客观缓解率最高，有55.6%的患者肿瘤被缩小，中位缓解时间达10.7个月。在携带HER2突变的NSCLC患者中的疗效更为明显，Enhertu使该组中72.7%的患者得到缓解。

  DESTINY-Lung01是一项全球性、多中心、开放标签2期研究，评估Enhertu在170例HER2突变（n=90）或HER2过表达的（n=80）、不可切除和转移性非鳞状NSCLC患者中的安全性和有效性。这些患者经过一种或多种疗法（包括化疗、分子靶向疗法和免疫疗法）治疗后疾病仍进展。主要终点是客观反应率（ORR），主要的次要终点包括反应时间、疾病控制率、无进展生存期和总体生存期。

  目前的数据显示，DESTINY-Lung01试验中Enhertu的耐受性和总体安全性与1期临床结果相一致。最常见的不良事件（n=42）是胃肠道和血液系统疾病，包括恶心、脱发、贫血、食欲下降和中性粒细胞减少。HER2突变型NSCLC患者中有5例与药物相关的间质性肺病（ILD）和肺炎，均为2级。没有与ILD相关的死亡。

  Enhertu(DS-8201)获得批准，由美国食品和药物管理局（FDA） 于2019年12月20日获得加速批准，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者在转移性环境中之前接受过两种或更多基于抗HER2的方案。于2020年1月15日，用于既往治疗过的HER2阳性转移性胃癌患者。

  欧洲药品管理局（EMA）于2021年1月18日，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。

  日本PMDA于2020年3月25日，用于治疗HER2阳性的不可切除或既往化疗后复发的乳腺癌（仅限于难治性或不能耐受标准治疗的患者使用）。于2020年9月25日上市，用于治疗HER2阳性的不可切除的晚期或复发的胃癌，且在化疗后进展。