DS-8201能治愈乳腺癌晚期吗Enhertu一般用多少周期
在DS-8201治疗乳腺癌的2期临床试验中（DESTINY-Breast01），184例先前接受过抗Her2治疗的HER2阳性乳腺癌患者接受了推荐剂量DS-8201a(5.4mg/kg)的治疗，60.9%的患者对治疗有反应，中位随访时间为11.1个月，中位反应时间为14.8个月，中位无进展生存期为16.4个月。DESTINY-Breast01试验在晚期乳腺癌患者中的优秀表现，奠定了DS-8201获批治疗晚期HER-2阳性乳腺癌的坚实基础。
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【商品名称】ENHERTU
【生产企业】阿斯利康
【包装规格】100mg/瓶
【适应症】多线治疗进展的HER2阳性的晚期乳腺癌；除此，HER2阳性的肺癌、胃癌、结肠癌也可以使用。
【使用方法】静脉输液，5.4mg/kg，21天为一个周期，直至疾病进展或不可耐受毒副反应。
【FDA批准时间】2019年12月21日
该获批是基于DESTINY-Breast01的II期研究数据。该试验纳入了经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者。入组患者中有38%为亚裔。患者既往中位治疗线数为6（2-27），其中100%都用过曲妥珠单抗和T-DM1，65.8%用过帕妥珠单抗，54.3%用过其他抗HER2靶向治疗，48.9%用过激素治疗，99.5%用过其他治疗，属于超级后线难治型。
2021年10月4日，FDA就授予了DS-8201（Enhertu）突破性疗法认定，用于治疗既往接受过1种或多种基于抗HER2方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。这是DS-8201获得的第四个突破性疗法认定。
HER2是一个免疫组化指标，是人类表皮生长因子受体家族的成员之一，具有重要的信号转导作用。如果该指标表现为强阳性，则需要在医生的指导下应用赫赛汀等药物进行靶向治疗，同时也需要通过化疗，放疗等进行辅助治疗。
根据你提出的问题，乳腺癌免疫组化HER2是指人表皮生长因子受体2，它是判断乳腺癌预后的一个重要指标。若术后病理检查HER22阳性，提示乳腺癌HER2表达不确定，则需行FISH检测，以进一步明确HER2的扩增情况。HER2在FISH检测提示HER2阳性时判断HER2为阳性，在FISH2检测HER2无阳性时，则诊断HER2阴性。HER2阳性的乳腺癌具有独特的临床特点和生物学行为，其治疗方法与其他类型的乳腺癌也存在很大差异。
今年1月17日阿斯利康和第一三共宣布已收到美国FDA接受其抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumabderuxtecan）补充生物制品许可申请（sBLA）的通知，用于既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。该sBLA申请也获得了优先审评资格。
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