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DS-8201用药量如何计算一个月打几次多少钱一支

发表时间:2022-06-08 15:14:43  来源:货源搜信息发布平台  浏览:次   【】【】【
2023年4月27日,阿斯利康与第三一共发布的公告称,FDA已经授予Enhertu(trastuzumabderuxtecan,T-DXd,DS-8201)新的突破性疗法指定,用于治疗不可切除或转移性的HER2低表达(HER21+,或HER22+/ISH阴性)的乳腺癌成年患者,这部分患者需已经接受过针对转移性疾病的全身治疗,或者在完成辅助化疗期间或之后的6个月内出现疾病复发。 

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HER2阳性乳腺癌发展迅速、自然预后相对较差。近20余年,不断涌现出针对该靶点的治疗药物以及不断优化的方案配伍,使得这部分患者的治疗效果和治疗后预后大大改善。  
(1)HER2是乳腺癌重要的预后指标,同时也是抗HER2药物疗效的预测指标。  
(2)抗HER2靶向药物治疗的适应证是HER2阳性浸润性乳腺癌。  
随着不同分子机制的抗HER2药物陆续涌现,HER2阳性乳腺癌从早期到晚期,从新辅助、辅助到解救治疗,逐渐形成了细化分层、前后呼应的多临床决策点。加之分子病理以及对HER2检测标准的重新认识,能够从抗HER2治疗中获益的人群在扩大,可能对抗HER2治疗潜在耐药的人群也逐渐被识别出来。  
原发灶与转移灶之间,多次转移灶之间如HER2检测结果不一致的,以最近1次的转移灶检测为准;同时考虑到HER2状态的时空异质性问题,不完全排斥在即使最近1次转移灶检测HER2转阴的情况下,继续谨慎选择抗HER2治疗并持续监测疗效。
DS8201的中位随访时间为16.2个月,T-DM1的中位随访时间为15.3个月。在所有治疗组中,参与者的中位年龄为54.3岁,99.6%是女性,大多数来自亚洲,并且每个免疫组织化学的HER2状态为3+。此外,研究组59.0%和对照组66.5%的ECOG体能状态为0,分别有50.2%和51.0%的患者激素受体呈阳性。DS8201组23.8%的患者有脑转移,而T-DM1组的患者为19.8%;分别有70.5%和70.3%有内脏疾病。  
在2021年ESMO大会期间提交的试验数据显示,研究者评估的DS8201的PFS为25.1个月(95%CI,22.1–NE),而T-DM1为7.2个月(95%CI,6.8-8.3)(HR,0.27);研究组或对照组均未达到中位OS(HR,0.56;95%CI,0.36-0.86;P=.007172)。DS8201对比TDM1降低HER2阳性转移性乳腺癌患者进展或死亡风险72%!(95%CI,0.20-0.35;P=6.5x10-24)    
此外,DS8201确认的ORR为79.7%(95%CI,74.3%-84.4%),而T-DM1为34.2%(95%CI,28.5%-40.3%)(P<.0001)。在对DS8201有反应的患者中,16.1%达到完全反应,63.6%达到部分反应,16.9%病情稳定,1.1%出现疾病进展。调查组和对照组的疾病控制率分别为96.6%和76.8%。

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