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莫博替尼 Mobocertinib（TAK-788)

莫博替尼是一种**小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够有针对性地靶向作用于EGFR和HER2 20号外显子插入突变。2019年，FDA已授予莫博替尼孤儿药资格(ODD)，用于**携带HER2突变或EGFR突变(20号外显子插入突变)的肺癌患者。2020年4月，美国FDA授予了莫博替尼突破性药物资格，用于**接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带表皮生长因子受体(EGFR)第20号外显子插入突变的转



  莫博替尼的活性药物成分为莫博替尼是一种新型的**小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，它是高选择针对性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变。在美国和中国莫博替尼均通过了**携带EGFRex20ins突变非小**肺癌患者的突破性创新疗法的认定。

  2020年7月，莫博替尼在中国正式获得****监督管理局**审评中心的受理，获批纳入优先审评审批程序，预期是用于**携带EGFRex20ins的非小**肺癌成人患者。EGFR 20号外显子插入(EGFRex20ins)突变是非小**肺癌中的一种罕见突变。EGFRex20ins突变发生率约占国内所有非小**肺癌的2.3%，但目前中国尚无批准的针对EGFRex20ins突变的靶向药物。

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